NIT 2018 IN
Certaines capsules de nitisinone
Énoncé des motifs

[11] Fondée en 1997, Laboratoires KABS Inc. est une entreprise spécialisée dans le développement de médicaments et la fabrication en sous-traitance. Le siège social et les installations de production de Laboratoires KABS Inc. sont situés à Longueuil, au Québec. MendeliKABS Inc. est une société affiliée qui est le promoteur de la nitisinone produite par Laboratoires KABS Inc. et elle a obtenu une autorisation de mise en marché et une homologation de Santé Canada. La plaignante est le seul producteur de nitisinone au Canada.

[12] Ses coordonnées sont les suivantes :

Laboratoires KABS Inc.
4500, rue de Tonnancour
Saint-Hubert (Québec)
J3Y 9G2

MendeliKABS Inc.
4601, rue de Tonnancour
Saint-Hubert (Québec)
J3Y 9J3

[13] La plaignante a indiqué qu’aucun syndicat ne représente les personnes employées dans la production des capsules de nitisinone au Canada.

[14] L’ASFC a recensé au début de l’enquête cinq importateurs potentiels des marchandises en cause au moyen de ses documents d’importation et des renseignements fournis dans la plainte. Elle a adressé à tous les importateurs potentiels une demande de renseignements (DDR) concernant leurs importations de nitisinone en provenance de la Suède.

[15] Une entreprise, Sobi Canada Inc. (Sobi Canada), a répondu à la DDR pour importateurs^{Note de bas de page 1}. L’ASFC a adressé à l’entreprise deux demandes de renseignements supplémentaires (DDRS) pour obtenir des éclaircissements et des compléments de réponses. Elle examine actuellement les réponses reçues à ces DDRS et pourrait demander d’autres renseignements à la phase finale de l’enquête^{Note de bas de page 2}.

[16] Les quatre autres parties à qui une DDR a été envoyée ont indiqué ne pas avoir importé les marchandises en cause dans la PVE. Deux des parties ont exercé certains rôles et responsabilités dans le processus de vente de Sobi Canada en ce qui concerne le contrôle de la qualité et la distribution des marchandises. Les deux autres, l’Hôpital Sainte-Justine et SigmaSanté, sont l’acheteur non lié des marchandises en cause et l’entité responsable du processus d’appel d’offres pour l’approvisionnement en nitisinone au Québec^{Note de bas de page 3}.

[17] Sobi Canada est considérée comme l’importateur des marchandises en cause aux fins de la LMSI.

[18] L’ASFC a recensé au début de l’enquête un exportateur et un fabricant en sous-traitance des marchandises en cause au moyen de ses documents d’importation et des renseignements fournis dans la plainte. Elle a adressé à ces deux entreprises une DDR en dumping.

[19] Une entreprise, Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi AB), a fait une réponse à la DDR en dumping de l’ASFC^{Note de bas de page 4}. Sobi Canada Inc. est une filiale de Sobi AB. Dans sa réponse, Sobi AB a indiqué qu’elle considère être l’importateur, l’exportateur et le fabricant des marchandises en cause. L’autre partie à qui une DDR a été envoyée, Apotek Produktion & Laboratorier, a répondu être ni exportateur ni producteur des marchandises en cause.

[20] Sobi AB a fait une réponse essentiellement complète à la DDR en dumping. L’ASFC a adressé à l’entreprise une DDRS pour obtenir des éclaircissements et un complément de réponse. Elle examine actuellement la réponse reçue à cette DDRS et pourrait demander d’autres renseignements à la phase finale de l’enquête^{Note de bas de page 5}. Sobi AB est considérée comme l’exportateur des marchandises en cause aux fins de la LMSI. Cet exposé et les résultats de l’enquête sont résumés ci-après dans la section « Résultats provisoires de l’enquête en dumping ».

[21] Aux fins de la présente enquête, les marchandises en cause sont définies comme suit :

[22] Les marchandises en cause sont communément appelées des capsules de nitisinone (NIT). Le nom chimique ainsi que la molécule active de la nitisinone sont 2-(2-Nitro-4-Trifluorométhyl-Benzoyl)-1,3-Cyclohexanedione (« NTBC ») et sa formule moléculaire est C₁₄H₁₀F₃NO₅.

[23] La nitisinone est une drogue qui est approuvée pour le traitement de la tyrosinémie hépatorénale de type 1 (HT-1). La HT-1 est une maladie métabolique rare qui affecte environ 1 000 personnes à l’échelle mondiale. La prévalence de la maladie est particulièrement élevée au Québec, où environ 100 personnes reçoivent la nitisinone comme traitement pour la HT-1.

[24] La nitisinone est un médicament pour administration par la voie orale. Les capsules contiennent une poudre composée de nitisinone et une substance inerte au plan pharmacologique. Ces médicaments sont vendus en pharmacie hospitalière et communautaire sur ordonnance médicale.

[25] La définition de produits comprend la nitisinone emballée au moment de son importation pour la consommation au détail, c’est-à-dire emballée dans des contenants de plastique ou de verre avec un compte précis d’unités de capsules. Généralement, ces contenants contiennent soixante (60) unités de capsules de même dosage. Des contenants de type « blister packs » sont aussi inclus ainsi que des contenants qui contiendraient plus ou moins de 60 capsules.

[26] Cette définition comprend aussi la nitisinone qui n’est pas présentée, au moment de son importation, comme conditionnée pour la vente au détail, c’est-à-dire dans de contenants en vrac destinés à l’embouteillage ou à l’emballage au Canada.

[27] La définition de produits ne comprend pas les produits de nitisinone en suspension liquide.

[28] Le procédé de fabrication de la nitisinone peut être subdivisé en deux éléments, c’est-à-dire la production des ingrédients médicinaux de la nitisinone et l’assemblage des ingrédients dans une capsule.

[29] D’abord, le composé chimique de la nitisinone est synthétisé dans des conditions de laboratoire contrôlées. Puis, il est combiné avec une substance inerte et encapsulé selon les proportions souhaitées. Les ingrédients non médicinaux utilisés par la plaignante comprennent l’amidon de maïs, le dioxyde de titane, la gélatine, la gomme-laque et l’oxyde de fer. Les ingrédients non médicinaux utilisés par le fabricant des marchandises en cause diffèrent légèrement, mais cela n’influe pas sur l’interchangeabilité des produits. Les capsules assemblées sont ensuite embouteillées dans des contenants en plastique, chacun contenant 60 unités du dosage spécifié.

[30] Les marchandises présumées sous-évaluées sont habituellement classées sous les numéros de classement tarifaire suivants (numéros tarifaires) :

• 3003.90.00.90
• 3004.90.00.79
• 3004.90.00.90

[31] Les numéros ci-dessus sont fournis à titre purement informatif. Ils n’incluent pas toutes les marchandises en cause, et inversement, ils incluent des marchandises non en cause. Seule la définition de produits fait autorité au sujet des marchandises en cause.

[46] Les valeurs normales sont généralement estimées, soit selon l’article 15 de la LMSI d’après le prix de vente intérieur de marchandises similaires dans le pays exportateur, soit selon l’alinéa 19(b) de la même loi, comme étant la somme du coût de production, d’un montant raisonnable pour les frais, notamment les frais administratifs et les frais de vente, et d’un montant raisonnable pour les bénéfices.

[47] Le prix à l’exportation des marchandises vendues à des importateurs au Canada s’estime généralement selon l’article 24 de la LMSI, comme étant la valeur la plus basse entre le prix de vente rectifié de l’exportateur et le prix d’achat rectifié de l’importateur. Ces prix sont rectifiés au besoin par déduction des frais, des droits et des taxes découlant de l’exportation des marchandises conformément aux sous-alinéas 24a)(i) à (iii) de la LMSI.

[48] Advenant une vente entre personnes associées, ou si une relation ou un arrangement compensatoire existe, le prix à l’exportation s’estime d’après le prix auquel l’importateur revend les marchandises à des acheteurs canadiens sans lien particulier avec lui, moins tous les coûts de préparation, d’expédition et d’exportation qu’on n’aurait pas eu à engager pour vendre dans le pays exportateur même, tous les frais engagés pour la revente (droits et taxes compris) ou rattachés à l’assemblage des marchandises au Canada, et un montant représentatif du bénéfice moyen de l’industrie au Canada [LMSI, alinéas 25(1)c) et d)].

[49] La marge estimative de dumping par exportateur est égale à l’excédent de la valeur normale estimative totale sur le prix à l’exportation estimatif total des marchandises, exprimé en pourcentage de celui-ci. Toutes les marchandises en cause importées au Canada dans la PVE entrent dans ce calcul. Et si la valeur normale estimative totale ne dépasse pas le prix à l’exportation estimatif total, la marge estimative de dumping est nulle (0 %).

[51] Sobi AB est une société publique suédoise à responsabilité limitée qui est cotée à la bourse Nasdaq Stockholm. Il s’agit d’une société biotechnologique intégrée dont les capacités internes englobent l’ensemble de la chaîne de valeur : recherche, développement préclinique et clinique, fabrication et fourniture de produits biologiques, accès des patients et distribution.

[52] Sobi AB a fourni une réponse essentiellement complète à la DDR en dumping de l’ASFC, y compris une base de données sur les ventes intérieures de nitisinone dans la PAR. Quand il y avait des ventes suffisantes de marchandises identiques ou similaires aux marchandises en cause exportées au Canada, les valeurs normales ont été estimées selon la méthode prévue à l’article 15 de la LMSI d’après les ventes intérieures de marchandises similaires.

[53] Dans les cas où il y avait un nombre insuffisant de ventes intérieures de marchandises identiques ou similaires aux marchandises en cause exportées au Canada, les valeurs normales ont été estimées selon la méthode prévue à l’alinéa 19(b) de la LMSI, comme étant la somme du coût de production, d’un montant raisonnable pour les frais, notamment les frais administratifs et les frais de vente, et d’un montant raisonnable pour les bénéfices.

[54] Le coût de production a été estimé selon l’alinéa 11(1)a) du Règlement sur les mesures spéciales d’importation (RMSI) d’après les données non vérifiées de Sobi AB sur les coûts rattachés aux marchandises en cause expédiées au Canada. Le montant pour les frais, notamment les frais administratifs et les frais de vente, a été estimé selon le sous-alinéa 11(1)c)(i) du RSMI. Le montant pour les bénéfices a été estimé selon le sous-alinéa 11(1)b)(i) du RMSI d’après les ventes de marchandises similaires de Sobi AB sur son marché intérieur dans la PAR.

[55] Pour les marchandises en cause exportées au Canada dans la PVE, même si l’exportateur et son importateur lié ont fourni des renseignements complets et exacts en temps opportun, l’ASFC n’a pas pu estimer le prix de vente de l’exportateur ou le prix d’achat de l’importateur selon la méthode prévue à l’article 24 de la LMSI.

[56] Quand l’exportateur et l’importateur sont liés, comme c’est le cas ici, l’ASFC effectue généralement un test de fiabilité pour déterminer si les prix à l’exportation estimés selon l’article 24 sont sujets à caution pour l’application de la LMSI. Puisque les prix à l’exportation ne pouvaient pas être estimés selon la méthode prévue à l’article 24, l’ASFC n’a pas pu vérifier la fiabilité des prix à la phase préliminaire de l’enquête en vertu de l’alinéa 25(1)b) de la LMSI. Par conséquent, les prix à l’exportation ont été estimés selon la méthode prévue à l’alinéa 25(1)c) d’après les prix de vente de l’importateur à une partie non liée, rectifiés par la déduction des coûts engagés par l’importateur à compter de l’importation des marchandises ou jusqu’à leur vente, d’un montant pour les bénéfices de l’importateur, des frais entraînés par la préparation des marchandises en vue de leur expédition vers le Canada et venant en sus de ceux entraînés par des ventes de marchandises similaires pour consommation dans le pays d’exportation, et des frais découlant de l’exportation et de l’expédition des marchandises. Le montant pour les bénéfices a été estimé selon l’alinéa 22c) du RMSI d’après les seules données sur les bénéfices dont disposait l’ASFC. Il a été estimé être de 17,85 % d’après un rapport établi par Industrie Canada, ce qui représente les bénéfices des grossistes-marchands de produits et de fournitures pharmaceutiques en 2016^{Note de bas de page 12}.

[57] Aux fins de la décision provisoire, la comparaison de la valeur normale estimative totale avec le prix à l’exportation estimatif total donne pour Sobi AB une marge estimative de dumping qui s’élève à 1 461 % du prix à l’exportation. L’ASFC va poursuivre son travail de collecte et de vérification de données auprès de Sobi AB et de Sobi Canada à la phase finale de l’enquête.

[58] Sont présentés sommairement ci-dessous les résultats provisoires de l’enquête en dumping pour toutes les marchandises en cause dédouanées au Canada dans la PVE.

[59] Si, à tout moment avant de prendre une décision provisoire, l’ASFC acquiert la conviction que la quantité réelle et éventuelle des marchandises importées d’un pays donné est négligeable, l’article 35 de la LMSI l’oblige à mettre fin au volet de son enquête qui porte sur ce pays.

[60] Au sens du paragraphe 2(1) de la LMSI, « négligeable » se dit du volume de marchandises importées d’un pays donné s’il représente moins de 3 % du volume total des marchandises de même description dédouanées au Canada en provenance de tous pays.

[61] Les importations de la Suède ne sont donc pas négligeables puisqu’elles représentent 100 % du volume total des marchandises en cause dédouanées au Canada.

[62] Si, au moment de prendre une décision provisoire, l’ASFC décide au titre de l’article 38 de la LMSI que, pour les marchandises d’un exportateur donné, la marge de dumping est minimale, elle poursuit son enquête sur ces marchandises, mais sans frapper de droits provisoires les marchandises de même description importées dans la période provisoire.

[63] Selon le paragraphe 2(1) de la LMSI, une marge de dumping inférieure à 2 % du prix à l’exportation des marchandises se qualifie de minimale. Tel n’est pas le cas de la marge de dumping estimée ici pour Sobi AB.

[64] Sont présentés sommairement à l’annexe 1 la marge estimative de dumping et le taux de droits provisoires attribués à Sobi AB.

[70] L’ASFC va poursuivre son enquête en dumping et rendre sa décision définitive d’ici le 20 mars 2019.

[71] Là où la marge de dumping d’un exportateur donné s’avérera minimale, l’ASFC mettra fin à l’enquête sur les marchandises de cet exportateur, et les droits provisoires payés et/ou les garanties déposées seront restitués aux importateurs. Si l’ASFC est toujours convaincue qu’il y a eu dumping, elle rendra une décision définitive.

[72] Le TCCE a commencé son enquête sur la question du dommage causé à la branche de production nationale. Il devrait rendre ses conclusions d’ici le 19 avril 2019.

[73] Si le TCCE conclut que le dumping n’a pas causé de dommage ni de retard et ne menace pas non plus de causer un dommage, il mettra fin à la procédure, et tous droits antidumping provisoires payés ou toute garantie déposée seront restitués aux importateurs.

[74] Si, en revanche, le TCCE conclut que le dumping a causé un dommage ou un retard ou menace de causer un dommage, des droits antidumping équivalents à la marge de dumping seront imposés, perçus et payés sur les importations de nitisinone de même description que les marchandises visées par les conclusions du TCCE.

[75] Aux fins de la décision provisoire de dumping, l’ASFC doit déterminer si le volume réel ou éventuel des marchandises importées est négligeable. Après la décision provisoire de dumping, c’est le TCCE qui assumera cette responsabilité. Le paragraphe 42(4.1) de la LMSI dit que, lorsqu’il conclut que le volume des marchandises sous-évaluées provenant d’un pays donné est négligeable, le TCCE doit mettre fin à l’enquête sur ces marchandises.