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Mémorandum D19-9-4 : Importation et exportation d'agents pathogènes et de toxines

ISSN 2369-2391

Ottawa, le 26 octobre 2023

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Le présent mémorandum D vise à expliquer les exigences aux importateurs et aux exportateurs qui souhaitent importer et exporter des agents pathogènes et des toxines.

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Définitions et acronymes

Voici les définitions et les sigles qui s'appliquent au présent mémorandum.

Sigles

ABCSE
signifie agent biologique à cote de sécurité élevée; les ABCSE forment un sous-groupe des agents pathogènes humains et des toxines précisées qui appartiennent au groupe de risque 3 ou 4 figurant à l'annexe 1 de la Loi sur les agents pathogènes et les toxines
ACIA
signifie Agence canadienne d'inspection des aliments
AMC
signifie Affaires mondiales Canada
ASF
signifie agent des services frontaliers
ASFC
signifie Agence des services frontaliers du Canada
ASPC
signifie Agence de la santé publique du Canada
GA
signifie Groupe d'Australie

Remarque : Le Groupe d'Australie (GA) a été mis sur pied dans le but d'empêcher la prolifération d'armes chimiques et biologiques. Les États faisant partie du GA ont élaboré des contrôles à l'exportation communs pour les produits chimiques, les agents biologiques et les articles connexes qui peuvent être utilisés pour produire des armes chimiques et biologiques. Ces contrôles ont été mis en place au Canada et sont énoncés dans le groupe 7 de la Liste des marchandise et technologies d'exportation contrôlée (LMTEC).

LAPHT
signifie Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines
LMTEC
signifie Liste des marchandises et technologies d'exportation contrôlée : la LMTEC a été établie pour répondre aux engagements internationaux du Canada au titre de la Convention sur l'interdiction de la mise au point, de la fabrication et du stockage des armes bactériologiques (biologiques) ou toxines et sur leur destruction, connue sous le nom de Convention sur les armes biologiques et à toxines (CABT), entre autres engagements.
LSA
signifie Loi sur la santé des animaux
RAPHT
signifie Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines
RSA
signifie Règlement sur la santé des animaux

Définitions

Activité réglementée
Activité visée au paragraphe 7(1) de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) sauf si elle est déjà visée par la Loi sur les licences d'exportation et d'importation ou la Loi de 1992 sur le transport des marchandises dangereuses. Il s'agit notamment des suivantes : avoir en sa possession, manipuler ou utiliser des agents pathogènes humains ou des toxines; les produire; les entreposer; permettre à quiconque d'y avoir accès; les transférer; les importer ou les exporter; les rejeter ou les abandonner de toute autre manière; ou en disposer
Agent pathogène
Micro-organisme, acide nucléique ou protéine ayant la capacité de causer une maladie ou une infection chez l'humain ou l'animal. Des exemples d'agents pathogènes humains figurent aux annexes 2 à 4 ou à la partie 2 de l'annexe 5 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, mais ces dernières ne constituent pas des listes exhaustives.
Agent zoopathogène
Agent qui cause des maladies chez les animaux, qu'il soit issu de la biotechnologie ou non.
Agent pathogène d'animaux aquatiques
Agent ou partie de celui-ci qui cause des maladies chez les animaux aquatiques. Dans le contexte des agents zoopathogènes, cela s'agit notamment des animaux aquatiques (par exemple, les poissons à nageoires, les mollusques et les crustacés), y compris les mammifères (par exemple, les phoques et les dauphins) qui passent leur vie dans l'eau.
Agent pathogène humain

Micro-organisme, acide nucléique ou protéine :

  • a) dont le nom figure à l'une des annexes 2 à 4 ou à la partie 2 de l'annexe 5 de la LAPHT
  • b) dont le nom ne figure à aucune des annexes mais qui appartient au groupe de risque 2 (GR2), au groupe de risque 3 (GR3) ou au groupe de risque 4 (GR4).
Agent phytopathogène
Agent pathogène nuisible pour les végétaux.
Agent pathogène d'animaux terrestres
Agent pathogène ou une partie de celui-ci ayant la capacité de causer une maladie chez les animaux terrestres, y compris les oiseaux et les amphibiens, mais à l'exclusion des animaux aquatiques et des invertébrés.
Agent pathogène zoonotique
Agent pathogène qui cause une maladie chez l'humain et l'animal (c.-à-d. une zoonose) et qui peut être transmis des animaux aux humains et vice-versa. Ces agents sont considérés à la fois comme des agents pathogènes humains et des agents zoopathogènes.
Groupe de risque 2
Catégorie d'agents pathogènes présentant un risque modéré pour la santé des personnes ou des animaux, et un risque faible pour la santé publique. Ces agents pathogènes peuvent, dans de rares cas, causer des maladies graves chez l'être humain, mais il existe des mesures efficaces pour les prévenir ou les traiter et leur risque de transmission est faible. Des exemples d'agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 2 sont énumérés dans l'annexe 2 de la LAPHT.
Groupe de risque 3
Catégorie d'agents pathogènes présentant un risque élevé pour la santé des personnes ou des animaux, et un risque faible pour la santé publique. Ces agents pathogènes causent souvent des maladies graves chez l'être humain, mais il existe généralement des mesures efficaces pour les prévenir ou les traiter et leur risque de transmission est faible. Des exemples d'agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 3 sont énumérés dans l'annexe 3 de la LAPHT.
Groupe de risque 4
Catégorie d'agents pathogènes présentant un risque élevé pour la santé des personnes ou des animaux, et un risque élevé pour la santé publique. Ces agents pathogènes causent souvent des maladies graves chez l'être humain et il n'existe généralement pas de mesures efficaces pour les prévenir ou les traiter et leur risque de transmission est élevé. Des exemples d'agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 4 sont énumérés dans l'annexe 4 de la LAPHT.
Habilitation de sécurité
Habilitation de sécurité délivrée en vertu de l'article 34 de la LAPHT.
Permis

Un document constituant un permis visant les agents pathogènes humains et les toxines :

  • a) délivré par l'ASPC en vertu de l'article 18 de la LAPHT autorisant la réalisation d'une ou de plusieurs activités réglementées avec des agents pathogènes humains ou des toxines.

    et/ou

  • b) délivré par l'ASPC en vertu de l'article 160 du RSA autorisant l'importation d'agents pathogènes d'animaux terrestres ou de toxines au sens de l'alinéa 51a) du RSA autres que les agents zoopathogènes qui causent des maladies animales exotiques ou des maladies animales émergentes, les agents pathogènes des abeilles et des animaux aquatiques et les agents zoopathogènes dans les produits animaux, et autorisant le transfert au Canada du matériel importé au sens du sous-alinéa 51.1a)(b) du RSA.
Permis d'importation
Un permis délivré par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) en vertu de la LSA et du RSA pour l'importation d'agents zoopathogènes, y compris les agents zoopathogènes causant une maladie animale émergente ou exotique, les agents pathogènes des abeilles et des animaux aquatiques, les agents zoopathogènes contenus dans les animaux, les produits animaux, les sous-produits animaux ou d'autres organismes porteurs d'un agent zoopathogène ou d'une partie de celui-ci.
Permis d'importation d'un agent zoopathogène
Un permis délivré par l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) ou l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) permettant l'importation d'animaux, de produits ou de sous-produits d'origine animale, ou d'autres organismes porteurs d'un agent zoopathogène ou d'une partie de celui-ci, d'agents pathogènes d'animaux terrestres contenus dans des produits ou des sous-produits d'origine animale, d'agents pathogènes causant des maladies animales exotiques (MAE), d'agents pathogènes d'animaux aquatiques et d'agents pathogènes touchant les abeilles aux termes de l'alinéa 51b) du RSA.
Personne
Individu ou organisation au sens de l'article 2 du Code criminel.
Production

S'agissant d'agents pathogènes humains ou de toxines, le fait de les créer par quelque méthode ou procédé que ce soit, notamment :

  • a) la fabrication, la culture, le développement, la reproduction ou la synthèse; ou
  • b) la conversion ou le traitement de substances ou de micro-organismes, d'acides nucléiques ou de protéines ou toute autre opération en altérant les propriétés physiques ou chimiques.
Rejet
Toute forme de déversement, en tout endroit, notamment, par écoulement, jet, dépôt ou vaporisation.
Toxine
Substance toxique produite par un micro-organisme, ou dérivée de celui-ci, qui peut avoir des effets graves sur la santé humaine ou animale. Les toxines sont énumérées à l'annexe 1 et à la partie 1 de l'annexe 5 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Lignes directrices

1. L'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) collabore avec l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et Affaires mondiales Canada (AMC) dans l'application de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT), du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT), de la Loi sur la santé des animaux (LSA), du Règlement sur la santé des animaux (RSA), de la Loi sur la protection des végétaux (LPV), du Règlement sur la protection des végétaux (RPV) et de la Loi sur les licences d'exportation et d'importation (LLEI).

2. L'ASPC est responsable de l'administration et de l'application de la LAPHT et du RAPHT ainsi que de l'administration de certains articles du RSA.

3. L'ACIA est responsable de l'administration et de l'application de la LSA, du RSA, de la LPV et du RPV.

4. AMC est responsable de l'administration et de l'application de la Liste des marchandises et technologies d'exportation contrôlée (LMTEC) en application de la LLEI.

Importation d'agents pathogènes ou de toxines

5. Les importateurs qui transportent des substances potentiellement infectieuses ou d'autres substances biologiques sur leur personne ou dans leurs bagages doivent déclarer ces substances à l'ASFC et présenter le ou les documents qui identifient ces substances, comme une étiquette d'emballage, des formulaires ou des certificats du fabricant ou du fournisseur, et/ou :

  • une licence ou un permis de l'ASPC (consulter l'annexe A pour voir un exemple de licence ou de permis de l'ASPC) au titre de la LAPHT ou du RAPHT; ou
  • un permis d'importation de l'ACIA délivré en vertu du RSA ou du RPV (consulter l'annexe A pour voir un exemple d'un permis de l'ACIA).

6. Les licences et les permis sont obtenus par l'entremise de l'ASPC ou de l'ACIA.

7. Si vous souhaitez importer un agent pathogène ou une toxine, vous devez communiquer avec les autorités suivantes :

  • Le Programme de délivrance de permis de Biosécurité et biosûreté de l'ASPC pour obtenir :
    • un permis visant un agent pathogène humain et une toxine, délivrée en vertu de l'article 18 de la LAPHT, pour les agents pathogènes et les toxines; et/our
    • un permis d'agent pathogène et de toxines délivré en vertu de l'article 160 du RSA pour :
      • des cultures d'agents pathogènes d'animaux terrestres non indigènes ou une partie de tels organismes;
      • des échantillons purifiés ou synthétisés de toxines produites à partir d'agents pathogènes d'animaux terrestres indigènes;
      • des agents pathogènes d'animaux terrestres indigènes ou une partie d'agent pathogène transportée dans ou sur une substance autre qu'un animal, qu'un produit animal, qu'un sous-produit animal ou qu'un autre organisme (p. ex., des échantillons humains, des tissus végétaux, des matrices alimentaires comme des flocons d'avoine, des pommes de terre pilées, échantillons environnementaux ou contrôles de la qualité).
  • L'ACIA pour obtenir un permis d'importation d'agents zoopathogènes pour :
    • tout agent pathogène d'animaux terrestres ou aquatiques ou une partie de celui-ci dans un produit ou un sous-produit d'origine animale (comme des tissus, du sang ou du sérum bovin fœtal);
    • tout agent pathogène d'animaux terrestres ou aquatiques ou une partie de celui-ci dans un animal vivant;
    • tous les agents pathogènes d'animaux terrestres non indigènes ou des agents pathogènes [c'est-à-dire les agents d'une maladie animale exotique (MAE) et d'une maladie animale émergente];
    • tous les produits ou sous-produits de primates non humains (comme les fèces, le sérum ou les lignées cellulaires);
    • tous les agents pathogènes d'animaux aquatiques;
    • tous les agents pathogènes d'abeilles;
    • les matières à risque spécifiées (MRS) et autres produits qui peuvent transporter des prions; et
    • les agents phytopathogènes.

8. If a person is carrying a human pathogen or toxin, the carrier must also meet the obligations under the Transportation of Dangerous Goods Regulations (packaging, labelling, documentation, markings).

9. Remarques importantes: Veuillez consulter ePATHogène - la base de données sur les groupes de risque pour trouver la classification du micro-organisme ou de la toxine. Pour toute autre question portant sur la classification du groupe de risque des agents biologiques ou sur l'organisme qui le régit, veuillez communiquer avec l'ASPC à pathogens.pathogenes@phac-aspc.gc.ca ou l'ACIA à permission@inspection.gc.ca.

  • Dans ePATHogène - la base de données sur les groupes de risque, la colonne « ACIA » indique certains des agents considérés comme étant des agents d'une maladie animale exotique ou émergente qui relèvent de la compétence de l'ACIA.
  • L'importation d'un agent pathogène d'un animal terrestre dans un animal, un produit animal ou un sous-produit, il relève également de l'ACIA s'il est identifié avec une classification animale du GR2 ou plus, qu'il soit identifié ou non comme « oui » dans la colonne de l'ACIA.

Exportation d'agents pathogènes ou de toxines

10. Les exportateurs souhaitant exporter des agents pathogènes ou des toxines figurant dans la LMTEC doivent obtenir une licence d'exportation d'AMC et, pour les agents pathogènes et les toxines réglementés par la LAPHT, les exportateurs doivent obtenir un permis ou une licence de l'ASPC.

  • Affaires mondiales Canada réglemente l'exportation d'agents pathogènes humains et zoopathogènes figurant dans la LMTEC en application de la LLEI :
  • La LAPHT établit qu'il est interdit d'exporter sciemment des agents pathogènes humains et des toxines à moins qu'un permis ne soit délivré. Cette interdiction ne chevauche pas les contrôles séparés à l'exportation sur les agents pathogènes humains et les toxines figurant dans la LMTEC, en application de la LLEI.

11. L'exportateur doit respecter les exigences en matière d'exportation énoncées à l'article 95 de la Loi sur les douanes. L'exportateur doit présenter une copie de la licence d'exportation à l'ASFC dans les délais et à l'endroit indiqués sur la licence autorisant l'exportation. Si aucun endroit n'est indiqué, l'exportateur doit présenter la licence au bureau de déclaration d'exportation désigné situé le plus près de l'endroit où les marchandises sont sorties du Canada.

12. Comme l'indique l'alinéa 4(1)(d) du RAPHT, « (d) la personne qui entend exporter des agents pathogènes humains ou des toxines prend, au préalable, des précautions raisonnables afin d'être convaincue que le destinataire respectera les normes et politiques de biosécurité et de biosûreté qu'imposent l'autorité étrangère lors de l'exercice d'activités à l'égard des agents ou des toxines en cause ». D'autres détails sur ce passage du RAPHT se trouvent à la section 23.5.3 Exportation d'agents pathogènes en provenance du Canada du Guide canadien sur la biosécurité.

Exemptions

13. La LAPHT (paragraphe 7(2) de la LAPHT) précise deux cas particuliers où des exemptions de licence ou de permis s'appliquent : l'obligation d'obtenir un permis de l'ASPC ne s'applique pas aux éléments suivants :

  • Activités assujetties à d'autres régimes de réglementation :
    • l'exportation d'agents pathogènes humains ou de toxines autorisée aux termes de la Loi sur les licences d'exportation et d'importation, 1985.
  • Certaines personnes dans le cadre de leurs fonctions :
    • l'inspecteur ou l'analyste qui agit dans le cadre des attributions que lui confère la LAPHT;
    • l'agent de la paix qui agit dans le cadre d'attributions que lui confère toute loi fédérale ou provinciale ou la personne qui l'assiste;
    • la personne qui, dans le cadre de son emploi, recueille des échantillons pour des analyses de laboratoire ou des tests de diagnostic hors d'un établissement dans lequel des activités réglementées sont autorisées;
    • la personne qui, dans une situation d'urgence, agit dans le cadre des attributions que lui confère toute loi fédérale ou provinciale.

14. La déclaration d'intention de l'ASPC précise ces exemptions et d'autres cas où ne s'appliquent pas les exigences relatives à la délivrance de permis énoncées dans la LAPHT et le RAPHT.

Exclusions

15. Un permis d'agent pathogène et de toxines en vertu de la LAPHT n'est pas requis pour :

  • un agent pathogène humain ou une toxine qui se trouve dans un environnement dans lequel il est naturellement présent, s'il n'a pas été cultivé ou intentionnellement recueilli ou extrait, y compris, mais sans s'y limiter, un agent pathogène humain ou une toxine qui;
    • se trouve chez ou sur un être humain souffrant d'une maladie causée par cet agent pathogène humain ou cette toxine;
    • a été expulsé par un être humain atteint d'une maladie causée par cet agent pathogène humain ou cette toxine; et
    • se trouve dans ou sur un cadavre, une partie du corps ou d'autres restes humains.
  • une drogue sous forme posologique dont la vente est permise ou autrement autorisée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues ou un agent pathogène humain ou une toxine contenue dans une telle drogue.

Rôle de l'ASFC

16. Les agents des services frontaliers (ASF) vérifieront :

  • l'exactitude des permis/licences d'importation ou d'exportation (numéro du permis ou de la licence, dates de validité, nom de l'exportateur, quantités, etc.) délivrés par l'ASPC, l'ACIA ou AMC;
  • la validité des permis d'agents pathogènes et de toxines délivrés par l'ASPC pour veiller à ce qu'ils correspondent au format de permis/licence ci-dessous :
    Type de permis ou de licence Format Période de validité maximale
    Licence du GR2 L-R2-#####-YY-AA 5 ans
    Licence du GR3 L-R3-#####-YY-AA 3 ans
    Licence du GR4 L-R4-#####-YY-AA 1 an
    Licence des Toxines ABCSE L-ST-#####-YY-AA 3 ans

Veuillez noter que les parties réglementées ont la possibilité de télécharger une version condensée de leur permis d'agent pathogène et de toxines délivré par l'ASPC qui ne contient aucun renseignement de nature délicate directement à partir du Portail de biosécurité.

17. En vertu de l'article 101 de la Loi sur les douanes, l'ASFC peut retenir les expéditions qui sont possiblement non conformes (p. ex., licence ou permis manquant, information sur le permis ou la licence manquante ou incohérente, ou document complémentaire [p. ex., certificat zoosanitaire] requis comme condition du permis) et communique avec l'ASPC, l'ACIA ou AMC pour obtenir les recommandations en matière d'admissibilité et les mesures d'application possibles, le cas échéant.

Pénalités

18. L'importation ou l'exportation d'un agent pathogène ou d'une toxine réglementé par la loi sans permis ou licence constitue une infraction passible d'amendes ou d'une peine d'emprisonnement. Pour obtenir plus de renseignements, voir les sections :

19. Le Régime de sanctions administratives pécuniaires (RSAP) autorise l'ASFC à imposer des sanctions pécuniaires en cas d'infraction à la Loi sur les douanes, au Tarif des douanes et à leurs règlements d'application, ainsi qu'en cas de non-respect des modalités des licences et des engagements pris.

20. Les importateurs trouveront plus d'information sur le RSAP dans le Mémorandum D22-1-1, Régime de sanctions administratives pécuniaires.

21. Les ASF peuvent aussi saisir les marchandises contrevenant à la Loi sur les douanes.

Annexe A : Exemples de permis et de licences

ASPC : exemple de permis

ASPC : exemple de permis page 1
ASPC : exemple de permis page 2

ACIA : exemple de permis d'importation

ACIA : exemple de permis d'importation page 1
ACIA : exemple de permis d'importation page 2
ACIA : exemple de permis d'importation page 3

AMC : exemple de licence d'exportation

AMC : exemple de licence d'exportation

Références

Lois connexes

Ceci annule les mémorandums D

S.O.

Bureau de diffusion

Division de la gestion des programmes et des politiques
Direction des programmes du secteur commercial
Direction générale du secteur commercial et des échanges commerciaux

Pour nous joindre

Les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité donnent des ressources additionnelles, y compris les directives et avis en matière de biosécurité. Veuillez consulter les directives et avis en matière de biosécurité avant d'importer ou d'exporter des agents pathogènes et des toxines.

  • Les directives en matière de biosécurité fournissent aux parties réglementées les exigences particulières pour la réalisation d'activités utilisant des agents pathogènes particuliers ou des groupes d'agents pathogènes dans les cas où le niveau de confinement ne coïncide pas avec le groupe de risque associé.
  • Les avis de biosécurité sont rédigés lorsqu'une évaluation des risques associés à un agent pathogène nouveau ou émergent d'intérêt révèle que de nouvelles exigences physiques ou opérationnelles sont nécessaires pour travailler avec l'agent pathogène de façon sécuritaire.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le Programme de délivrance de permis relatifs aux agents pathogènes et aux toxines de l'ASPC, veuillez communiquer avec les responsables du Programme de délivrance de permis par :

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les permis d'importation d'agents pathogènes délivrés par l'ACIA, veuillez communiquer avec :

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les licences d'exportation délivrées par AMC en application de la LLEI, veuillez communiquer avec :

Direction des contrôles à l'exportation (TIE)
Affaires mondiales Canada
125, promenade Sussex
Ottawa (Ontario)  K1A 0G2

Téléphone : 343-203-4331
Télécopieur : 613-996-9933
Adresse électronique : tie.reception@international.gc.ca

Pour en savoir plus sur les programmes et les services de l'ASFC, communiquez avec le Service d'information sur la frontière (SIF). Au Canada, vous pouvez communiquer avec le SIF en composant le numéro sans frais 1-800-461-9999. Si vous appelez de l'extérieur du Canada, composez le 204-983-3500 ou le 506-636-5064 (des frais d'appels interurbains s'appliqueront). Des agents sont disponibles pour vous aider du lundi au vendredi, de 8 h à 16 h, heure locale (sauf les jours fériés). Un service ATS est également offert au Canada, au numéro 1-866-335-3237.

Related links

Mémorandum D19-10-3, Administration de la Loi sur les licences d'exportation et d'importation (Exportations)

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